“在如此簡陋的條件下,能想到這種方法進行質控,并且堅持記錄,不容易。”馮教授最終合上記錄本,語氣依然嚴肅,但評價已客觀了許多,“但這只是權宜之計。項目要深入,必須建立標準的提取工藝、明確的質控指標、以及活性成分的鑒定和含量測定方法。這是硬性要求。”
“我們明白,這也是我們下一步爭取上級支持,希望解決的關鍵問題之一。”凌風誠懇地說。
譚明見狀,轉向另一位臨床專家,一位頭發花白、氣質儒雅的老先生:“鄭主任,您是神經外科的權威,您從臨床角度看看?”
鄭主任一直沒怎么說話,此時才緩緩開口,聲音溫和但帶著審視:“凌風同志,你介紹的兩個病例,癥狀改善確實令人鼓舞。但作為臨床醫生,我們都清楚,個案的有效性,存在很大的偶然性。可能是疾病自然進程的波動,可能是其他綜合治療的作用,也可能是強烈的心理暗示效應。要證明是護腦藤的作用,需要更嚴謹的設計,比如設立對照組,進行隨機雙盲試驗……”
“鄭主任,您說得完全正確。”凌風點頭,“在理想條件下,隨機雙盲對照試驗是金標準。但我們的現實是,面對的是走投無路、生存期以月計的晚期患者。設立安慰劑對照組,在倫理上我們無法接受。我們目前的定位是‘探索性治療’,目標是觀察在常規治療無效的情況下,新方案能否帶來獲益。我們詳細記錄了患者治療前的基礎狀態、治療中每一天的變化,并盡可能排除了其他干擾因素。比如周建國患者,在入組前,已停用所有化療和靶向藥超過兩個月,病情仍在進展。入組后,除護腦藤和輔助中藥、支持治療外,未使用其他抗腫瘤治療。他病情的顯著改善,與護腦藤治療在時間上高度相關。當然,這不能百分之百證明因果關系,但提供了強烈的線索和進一步研究的價值。”
鄭主任微微頷首,凌風的回答有理有據,既承認了當前研究的局限性,也闡明了在特殊倫理困境下的合理選擇。“那么,安全性方面呢?有沒有觀察到不可接受的毒性?特別是神經系統毒性?”
“這是我們監控的重中之重。”蘇青接過話頭,她負責臨床監護數據的匯報,“兩位患者在治療過程中,均未出現預期的嚴重神經系統毒性,如癲癇、意識障礙加重、新發的神經功能缺損等。周建國患者出現過一過性、輕微的頭痛加重和惡心,調整輸液速度和對癥處理后緩解。陳志強患者無明顯不適。生命體征、肝腎功能、血常規等監測指標,均在安全范圍內波動。我們有詳細的監護記錄。”
蘇青將兩大本監護記錄遞給專家們。記錄之詳盡,包括每小時的生命體征、出入量、用藥情況、病人主訴、體格檢查發現,甚至病人的情緒、飲食、睡眠變化,都一一在列。其細致程度,遠超這個時代很多正規醫院的病歷。
幾位專家翻閱著,不時交換著眼神。如此嚴密甚至堪稱“苛刻”的監護,不僅體現了醫療團隊的負責,也為安全性評估提供了扎實的數據基礎。
譚明看了看手表,道:“這樣吧,資料我們留下仔細看。現在,我們想去病房,親眼看看病人,也和病人及家屬簡單交流一下,可以嗎?”
“當然可以,這邊請。”李院長起身引路。
一行人先來到周建國的病房。周建國正在他妻子的攙扶下,在床邊慢慢挪步。看到這么多人進來,他有些緊張。凌風上前,溫和地用當地方言說:“建國,省里和地區的領導、專家來看看你恢復得怎么樣,你別緊張,就像平時一樣。”
周建國點點頭,在妻子攙扶下,清晰地、緩慢地說道:“領導……好。我……好多了,能走,能說……話,頭不疼了。謝謝……凌院長,謝謝……醫院。”雖然語速慢,但字字清楚。他還努力抬了抬之前癱瘓的右臂,做出了一個彎曲的動作。
鄭主任上前,簡單檢查了他的肌力、肌張力、腱反射和病理征,又詢問了幾個問題,周建國都能基本準確回答。親眼所見,比任何文字報告都更有沖擊力。鄭主任眼中露出了明顯的訝異和興趣。
接著去看老陳頭。老陳頭正坐在床上,戴著老花鏡,瞇著眼看一張舊報紙。看到人來,他樂呵呵地放下報紙,不用人扶,自己就利索地下了床,雖然左腿還有點拖,但走得挺穩當。“領導們來啦?坐,坐!我這把老骨頭,多虧了凌醫生他們,又能動彈了!以前疼得撞墻,現在吃得好睡得香,還能看看報紙,知足啦!”
老陳頭的兒子陳建國也在,激動地向專家們講述父親治療前后的巨大變化,說到動情處,聲音哽咽。兩位病人鮮活的狀態和家屬發自肺腑的感激,形成了最有力的證言。
從病房出來,幾位專家的臉色都緩和了許多。事實勝于雄辯,病人的良好狀態是無法作偽的。
回到會議室,譚明組織專家閉門討論了一個多小時。李院長、凌風等人在外面等候,心情不免有些忐忑。
終于,門開了。譚明和幾位專家走了出來。譚明的表情依然沒什么變化,讓人看不出端倪。
“凌風同志,李院長,”譚明開口道,“經過初步的現場核查、資料審閱和病人探視,我們工作組有一些初步的看法。”
所有人都屏住了呼吸。
“首先,”譚明看了一眼身邊的專家們,“必須承認,在如此艱苦的條件下,青山醫院的同志們,特別是凌風同志帶領的團隊,展現出了難能可貴的探索精神、敬業精神和扎實的工作作風。病例資料詳實,監護嚴密,病人管理規范。兩位患者的初步療效,值得肯定,也為后續研究提供了有價值的線索。”
李院長和凌風心里微微一松。
“但是,”譚明話鋒一轉,語氣變得嚴肅,“從嚴格的科研管理角度,這個項目還存在明顯的不足和風險。第一,藥學基礎薄弱,提取工藝粗糙,質量控制方法非標,這為療效和安全性的重復驗證帶來巨大隱患。第二,臨床研究設計先天不足,缺乏對照,證據等級低,目前的結果只能視為初步的、探索性的,遠不能作為成熟的治療方案推廣。第三,項目的長期管理和風險控制機制有待完善。”
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