他把自己關在辦公室里,查閱所有能找到的文獻資料,結合宋教授之前的指導,反復構思。最終拿出的方案框架清晰而務實:
一、藥學基礎提升計劃:
工藝標準化:在地區醫學院宋教授團隊指導下,建立從原料采集、預處理到提取、濃縮、干燥的標準化操作流程(,關鍵步驟引入簡單控溫、計時設備。
質量研究:與地區醫學院合作,開展護腦藤的初步化學成分研究,嘗試分離主要活性部位;建立以“黑曲霉抑制實驗”為基礎,輔以其他質控方法;留樣,為將來更高級別檢測做準備。
劑型探索:在提取物穩定基礎上,嘗試開發便于口服的膠囊劑或濃縮口服液,提高病人用藥依從性。
二、臨床研究優化設計:
嚴格入組標準:明確影像學、病理學診斷要求,規范體力狀況評分。
完善觀察指標:除臨床癥狀、體征、生存期外,嘗試引入簡單的神經心理學評估量表(自制),并積極爭取機會,對有條件病人進行定期影像學復查,獲取客觀影像學緩解證據。
設立歷史對照:計劃系統回顧整理地區內近年類似晚期腦膠質瘤患者的自然病史資料,作為非同期歷史對照,增強療效說服力。
探索聯合治療:在嚴密監控下,對極個別條件允許的患者,探索護腦藤與低劑量放療或特定化療藥的聯合應用可能性。
三、管理與質控體系:
成立項目管理小組:由地區衛生局、青山醫院、地區醫學院專家共同組成,負責方案審核、倫理審查、進度監督和質量控制。
建立三級質控:藥品制備質控(醫院實驗室)、臨床用藥質控(治療小組)、獨立安全監查(由項目管理小組指派專家定期審查數據)。
數據管理:建立統一的病例報告表,專人負責數據錄入與核對,確保數據真實、可溯源。
四、資源需求與時間規劃:明確列出了需要上級支持的經費(用于設備購置、試劑消耗、合作研究、病人補助等)、設備清單和技術支持需求,并制定了分階段(近期6個月、中期1年、長期2-3年)的研究目標。
方案初稿完成后,凌風先請宋教授把關,又召集蘇青、老周、趙曉燕等核心成員反復討論修改。最后形成一份長達三十多頁、內容詳實、兼具科學性和可行性的正式方案,提交給地區衛生局,并請地區局轉呈省廳。
方案送上去后,便是等待。利用這段空隙,凌風團隊開始著手一些立即能開展的工作。比如,進一步規范護腦藤的種植管理,在藥圃劃分出標準種植區,記錄光照、澆水、施肥情況,力求原料質量更穩定。老周帶著學徒,在宋教授電話遙控下,開始笨拙地嘗試薄層色譜實驗,雖然斑點分離不理想,但總算邁出了第一步。
蘇青則開始設計簡易的“神經功能狀態評估表”,參考一些國外資料,結合本地情況,設計了一些評估記憶、定向、計算、情感、日常活動能力的問題和簡單測試,準備用于后續病人的評估。