第455章 巧解質控·誠答銳問（第1頁）

所有人的目光都集中到凌風身上。凌風站起身，走到墻上掛著的一塊小黑板前——這是昨晚他特意準備的。他拿起粉筆，神色平靜，語氣清晰而沉穩。

“感謝譚處長和各位專家蒞臨指導。‘護腦藤治療惡性腦膠質瘤的臨床探索’項目，源于我們在臨床中面對大量常規治療無效的晚期患者時的無力感，以及從中醫古籍中獲得的啟發。”他轉身，在黑板上寫下“臨床需求”、“古籍記載”兩個關鍵詞。

“我們的研究目標，是驗證護腦藤提取物對惡性腦膠質瘤的抑制作用和安全性，探索一套中西醫結合的治療方案，為這類絕癥患者提供新的、可能的治療選擇。”他又寫下“療效驗證”、“方案探索”。

“目前，項目已完成初步的藥材基源鑒定、提取工藝摸索、動物安全性及有效性實驗。進入臨床探索階段后，我們嚴格篩選病人，充分告知風險，在嚴密監控下，對兩例晚期患者進行了治療。”凌風在黑板上畫出簡單的流程圖，“患者A，周建國，四級膠質母細胞瘤術后復發，治療前右側偏癱、失語、劇烈頭痛，治療后肢體功能、語言功能顯著恢復，頭痛消失，最新復查顯示腫瘤周圍水腫消退，占位效應減輕。患者B，陳志強（老陳頭），丘腦膠質瘤，治療前左側偏癱、頭痛，治療后癥狀明顯緩解，可下地行走。”

他放下粉筆，目光坦然地看著譚明和各位專家：“關于前期程序上的爭議，我們承認，在項目起步階段，由于經驗不足和救人心切，在規范性方面存在欠缺。但我們在地區衛生局的指導下，已積極整改，完善了所有程序，并獲得了地區的項目立項和支持。我們認為，在別無選擇且充分知情同意的前提下，對患者有益的治療探索，與嚴格的科研規范，最終目標是一致的。我們的工作，始終以患者利益和安全為核心。”

一番介紹，條理清晰，重點突出，既說明了成績，也不回避問題，態度不卑不亢。

譚明聽完，不置可否地點點頭，看向身旁那位神情倨傲的藥學女專家：“馮教授，您是藥學方面的權威，您看，從專業角度，有什么問題？”

馮教授扶了扶眼鏡，拿起面前一份資料——那是老周他們重新整理后的提取工藝記錄。她快速翻閱著，嘴角撇了撇，抬頭問道：“凌風同志，你剛才提到‘提取工藝摸索’。我看你們的記錄，設備簡陋，方法原始，連最基本的溫度控制都做不到精確，溶劑回收率低得可憐。用這樣的工藝得到的提取物，成分復雜，批次間差異必然巨大。你如何保證用于病人的藥物質量是穩定、可控的？如何評估是哪種成分在起作用？又怎么排除其他未知成分的毒性？”

問題非常尖銳，直指要害。會議室里一片安靜，地區王副局長微微蹙眉，宋教授也有些緊張地看著凌風。這確實是他們最大的短板。

凌風早有準備。他示意老周將幾個玻璃瓶和一本厚厚的筆記本拿上來。

“馮教授提的問題非常關鍵，也是我們一直在努力克服的困難。”凌風打開筆記本，指著上面密密麻麻的記錄，“在現有條件下，我們無法做到現代工業級的精確控制。因此，我們采取的方法是‘過程嚴格控制，終點雙重標定’。”

他拿起一個玻璃瓶，里面是深綠色的膏狀物：“這是我們最近一批，在宋教授指導下，嚴格按照修訂后的流程制備的護腦藤浸膏。‘過程嚴格控制’，指的是從原料采集（固定山陽面、三年生藤莖）、預處理（靈泉水浸泡固定時間）、到提取（水浴溫度控制在85-90℃，時間精確到分鐘）、過濾、濃縮，每一步都有詳細的操作記錄和責任人簽字，確保每次操作盡可能一致。”

他又拿起另一個小瓶，里面是淡黃色的粉末：“這是浸膏進一步處理后得到的初步精制品。‘終點雙重標定’，是指我們對每一批成品，都進行兩項簡單的質檢。第一，外觀性狀和相對密度，必須符合我們內部制定的范圍。第二，也是更重要的一點，”凌風看向馮教授，“我們建立了一個簡易的‘生物活性標定’方法。”

“生物活性標定？”馮教授眉毛一挑，顯然來了興趣，也帶著質疑。

“是的。”凌風解釋道，“我們發現，護腦藤提取物對某種特定的真菌——黑曲霉的孢子萌發，有顯著的抑制作用，且抑制強度與我們在動物實驗中觀察到的抗腫瘤活性有一定的相關性。雖然這不能完全代表對人腦膠質瘤細胞的作用，但在我們無法進行復雜細胞實驗的條件下，這是一個相對簡單、快速、可重復的質控指標。每一批提取物，都必須通過這個抑制實驗，且抑制率達到我們設定的最低標準，才會用于臨床。同時，我們會留樣，如果將來有條件，可以進行更深入的分析。”

這個“土辦法”讓在座的專家都有些驚訝。用真菌抑制試驗來間接控制抗腫瘤藥物的質量？聽起來很“土”，但思路巧妙，在極端簡陋的條件下，這或許是唯一可行的質量控制方法了，而且確實體現了一定的科學思維。

馮教授盯著凌風看了幾秒，眼神中的倨傲稍減，但追問更細：“黑曲霉抑制實驗？具體方法？抑制率標準怎么定的？相關性數據呢？”

凌風示意趙曉燕將另一本實驗記錄拿上來，里面詳細記錄了實驗方法、不同批次提取物的抑制率數據，以及與少量動物實驗結果的粗略對比圖表。雖然數據量不大，圖表粗糙，但記錄完整，邏輯鏈條清晰。

馮教授仔細翻看著，不時提出幾個非常專業的問題，凌風一一作答，有些涉及更深機理的，他也坦然承認“目前尚不清楚，是我們下一步研究的重點”。他的誠實和扎實的前期工作，讓馮教授漸漸收起了輕視。

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